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큐어백 코로나19 백신

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목차

1. 개요

큐어백 코로나19 백신은 큐어백이 개발한 mRNA 백신으로, CVnCoV라는 이름으로 판매되었다. 2021년 6월 2b/3상 임상시험에서 48%의 효능을 보였으나, 미국 식품의약국(FDA)의 승인 기준인 50%에 미치지 못했다. 이 백신은 전체 길이의 사전 융합 안정화된 코로나바이러스 스파이크 단백질을 암호화하여 면역 체계를 활성화하는 mRNA 백신이며, -70~-20도의 초저온 보관 없이도 최대 3개월간 보관할 수 있는 장점이 있다. 큐어백은 2020년 1상 및 2상 임상 시험을 거쳐 3상 임상 시험을 진행했으며, 2021년 최대 3억 도즈, 2022년 6억 도즈 생산을 목표로 했다.

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큐어백 코로나19 백신 - [화학 물질]에 관한 문서
약물 정보
INN조레시메라안
대상SARS-CoV-2
백신 종류mRNA
투여 경로근육 주사
CAS 등록번호2541470-90-8
DrugBankDB15844
동의어CVnCoV
CV07050101
법적 규제 현황
유럽 연합 (EU)종료됨
유럽 연합 (EU) 설명큐어백은 유럽 규제 당국에 코로나19 백신 신청을 철회함.

2. 효능 및 효과

이 백신은 예방률이 '''48%'''로, 미국 식품의약국(FDA)이 요구하는 백신 승인 기준인 50%에 미치지 못한다.[33]

2021년 6월 16일, 큐어백은 2b/3상 임상시험에서 자사 백신의 효능이 47%라고 발표했다. 이후 최종 결과에서는 모든 연령대에서 증상성 질환에 대해 48%의 효능을 보였다. 18세에서 60세 사이에서는 증상성 질환에 대해 53%, 중등도 및 중증 질환에 대해 77%, 입원 및 사망에 대해 100%의 효능을 보였다(연구에서 해당 사례가 발견되지 않음). 이는 유럽과 라틴 아메리카에서 진행된 3상 임상시험 중 134건의 코로나19 사례를 중간 분석한 결과에 따른 것이다. 임상 시험의 최종 분석을 위해서는 최소 80건의 사례가 더 필요하다.

3. 약리학적 특성

CVnCoV는 전체 길이의 사전 융합 안정화된 코로나바이러스 스파이크 단백질을 암호화하고, 이에 대한 면역 체계를 활성화하는 mRNA 백신이다.[8][9][10] CVnCoV 기술은 인간 게놈과 상호 작용하지 않으며,[9] 수정되지 않은 RNA를 사용한다.[11] 이는 뉴클레오사이드 변형 RNA를 사용하는 화이자-바이오엔테크 COVID-19 백신 및 모더나 COVID-19 백신과 다른 점이다.[12]

4. 제조 및 유통

mRNA 백신 제조는 휴대용 자동 프린터("RNA 마이크로 팩토리")를 사용하여 대량으로 신속하게 수행할 수 있으며, 큐어백은 테슬라와 공동 개발 파트너십을 맺고 있다.[14]

mRNA 백신은 제조, 유통 및 보관 전반에 걸쳐 엄격한 콜드체인 냉장이 필요하다.[15][16] 큐어백의 CVnCoV 기술은 변형되지 않은, 보다 자연적인 mRNA를 사용하여 가수분해의 영향을 덜 받으므로 5°C에서 보관할 수 있으며, 특수 초저온 냉동고 장비가 없는 세계 지역에 최대 3개월까지 보관 및 유통을 용이하게 하는 상대적으로 단순화된 콜드체인 요구 사항을 갖는다.[9][13]

큐어백은 CVnCoV가 안전하고 효과적인 것으로 입증될 경우, 2021년 최대 3억 도즈, 2022년 6억 도즈 생산을 가속화하기 위해 유럽 기반 네트워크를 구축했다.[13][17]

5. 임상 시험

2020년 6월, 큐어백은 280명의 참가자를 대상으로 1상 임상 시험을 시작했다.[18] 같은 해 8월에는 674명의 참가자를 대상으로 2상 임상 시험을 시작했다.[19] 11월, 큐어백은 CVnCoV(유효 성분 zorecimeran)가 내약성이 좋고 안전하며 강력한 면역 반응을 유도한다는 1-2상 임상 시험 결과를 발표했다.[20][21]

2020년 12월, 큐어백은 36,500명의 참가자를 대상으로 CVnCoV의 3상 임상 시험을 시작했다.[22][23] 바이엘은 3상 시험에 대한 임상 시험 지원과 국제 물류를 제공하며, 백신이 안전하고 효과적인 것으로 입증될 경우 최종 제조에 참여할 수 있다.[24][25] 2021년 2월, EU의 CHMP는 CVnCoV에 대한 롤링 리뷰를 시작했으며,[26][27] 같은 해 4월, 스위스에서도 동일한 절차가 시작되었다.[28]

6. 브랜드 이름

큐어백은 현재 이 백신을 CVnCoV라는 이름으로 판매하고 있다.[31] 조레시머란은 제안된 국제일반명칭(pINN)이다.[32]

참조

[1] 뉴스 CureVac has withdrawn its Covid vaccine application to European regulators. https://www.nytimes.[...] 2021-10-13
[2] 웹사이트 Patent Landscape Report COVID-19-related vaccines and therapeutics https://www.wipo.int[...]
[3] 보도자료 CureVac focuses on the development of mRNA-based coronavirus vaccine to protect people worldwide https://www.curevac.[...] 2020-03-15
[4] 뉴스 CureVac fails in pivotal COVID-19 vaccine trial with 47% efficacy https://www.reuters.[...] 2021-06-16
[5] 뉴스 CureVac drops COVID-19 vaccine, pins hope on next-generation shots https://www.reuters.[...] Reuters 2021-10-12
[6] 웹사이트 CureVac Provides Update on Phase 2b/3 Trial of First-Generation COVID-19 Vaccine Candidate, CVnCoV https://www.curevac.[...] 2021-06-16
[7] 보도자료 CureVac Final Data from Phase 2b/3 Trial of First-Generation COVID-19 Vaccine Candidate, CVnCoV, Demonstrates Protection in Age Group of 18 to 60 https://www.curevac.[...] 2021-06-30
[8] 웹사이트 mRNA based SARS-CoV-2 vaccine candidate CVnCoV induces high levels of virus neutralizing antibodies and mediates protection in rodents https://www.curevac.[...]
[9] 저널 Developing mRNA-vaccine technologies 2012-11-01
[10] 웹사이트 Understanding mRNA COVID-19 vaccines https://www.cdc.gov/[...] US Centers for Disease Control and Prevention 2020-12-18
[11] 웹사이트 COVID-19 https://www.curevac.[...] CureVac
[12] 저널 COVID-19 vaccines poised for launch, but impact on pandemic unclear 2020-11-01
[13] 웹사이트 Q&A with CureVac: resolving the ultra-cold chain logistics of Covid-19 mRNA vaccines https://www.pharmace[...] Pharmaceutical Technology 2020-12-03
[14] 뉴스 Tesla to make molecule printers for German COVID-19 vaccine developer CureVac https://reuters.com/[...] 2020-07-02
[15] 저널 Tools and approaches to ensure quality of vaccines throughout the cold chain 2014-07-01
[16] 저널 Is freezing in the vaccine cold chain an ongoing issue? A literature review 2017-04-01
[17] 웹사이트 CureVac, armed with COVID-19 vaccine deal, plots 'pandemic-scale' Euro manufacturing expansion https://www.fierceph[...] FiercePharma, Questex LLC 2020-11-17
[18] 저널 A Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity and Immunogenicity of Vaccine CVnCoV in Healthy Adults https://clinicaltria[...] United States National Library of Medicine 2020-06-26
[19] 저널 A Dose-Confirmation Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity and Immunogenicity of Vaccine CVnCoV in Healthy Adults for COVID-19 https://clinicaltria[...] United States National Library of Medicine 2020-08-17
[20] 웹사이트 CureVac's Covid-19 vaccine induces immune response in study https://www.clinical[...] Clinical Trials Arena 2020-11-03
[21] 뉴스 CureVac's COVID-19 vaccine triggers immune response in Phase I trial https://www.reuters.[...] 2020-11-02
[22] 웹사이트 Multicenter Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Investigational SARS-CoV-2 mRNA Vaccine CVnCoV in Adults 18 Years of Age and Older https://www.clinical[...] EU Clinical Trials Register 2020-11-19
[23] 웹사이트 A Study to Determine the Safety and Efficacy of SARS-CoV-2 mRNA Vaccine CVnCoV in Adults https://clinicaltria[...] 2020-12-08
[24] 뉴스 CureVac strikes COVID-19 vaccine alliance with Bayer https://www.reuters.[...] 2021-01-07
[25] 보도자료 CureVac and Bayer join forces on COVID-19 vaccine candidate CVnCoV https://www.curevac.[...] 2021-01-07
[26] 보도자료 EMA starts rolling review of CureVac's COVID-19 vaccine (CVnCoV) https://www.ema.euro[...] 2021-02-11
[27] 보도자료 CureVac Initiates Rolling Submission With European Medicines Agency for COVID-19 Vaccine Candidate, CVnCoV https://www.curevac.[...]
[28] 웹사이트 CureVac starts review process in Switzerland for COVID-19 vaccine hopeful https://www.reuters.[...] 2021-04-19
[29] 저널 CureVac COVID vaccine let-down spotlights mRNA design challenges 2021-06-01
[30] 뉴스 What went wrong with CureVac's highly anticipated new mRNA vaccine for COVID-19? https://www.science.[...] 2021-06-18
[31] 보도자료 Celonic and CureVac Announce Agreement to Manufacture over 100 Million Doses of CureVac's COVID-19 Vaccine Candidate, CVnCoV https://www.curevac.[...] 2021-03-30
[32] 저널 International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances (INN). Proposed INN: List 124 – COVID-19 (special edition) https://www.who.int/[...] 2020-10-01
[33] 웹사이트 https://m.health.cho[...]
[34] 저널 Tools and approaches to ensure quality of vaccines throughout the cold chain 2014-07-01


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